醫療機器人

骨科手術機器人的應用促進了國內骨科手術精準化的發展

隨著社會老齡化的加劇，骨科手術市場需求增速不斷提高，預計2021年我國骨科植入手術將超過470萬例，增速超過10%，患者對精度更高、創傷更小、輻射傷害更少、恢復更快的骨科手術導航定位機器人輔助手術需求日益增加。骨科手術機器人系統作為重要的手術輔助工具，可以顯著提升外科手術質量與效率，縮短患者康復時間，未來該領域有著巨大的市場潛力。

一、 賽道評估

隨著我國骨科診療水平和手術滲透率的不斷提升，骨科手術量高速增長，高質量的骨科手術需求也將日益旺盛，但相較于北美和歐洲地區，當前我國骨科手術機器人輔助手術在骨科手術市場的滲透率仍然很低。自2014年的230萬例增加至2016年的290萬例，復合增長率達到12.2%。預計到2021年手術量可達到470萬例，其中創傷手術超過290萬例、關節手術近100萬例、脊柱手術78萬例。2016至2021年骨科手術量的復合增長率將達到10.3%，較2016年以前有所下降，其中關節手術量增速最快、達到13.9%。

圖：國內骨科手術量年度增長情況

數據來源：Frost&Sullivan

（一）輔助治療功能

手術機器人推動骨科手術走向微創化、標準化和智能化。骨科手術機器人是適用于創傷、脊柱、關節等多種骨科手術，用于輔助醫生進行術前規劃和術中引導及施術的重要的輔助手術工具，推動著骨科手術向微創化、標準化和智能化的方向發展，具有精準定位減少誤差、縮短手術時間、節省醫生體力消耗、減少醫生所受輻射量、減少患者出血量并加快病人康復速度等優勢，同時也使遠程骨科手術成為可能。中心城市的資深醫生可以借助5G、互聯網、MR智能眼鏡等先進技術遠程為患者實施手術，推動醫療資源向基層傾斜，以及分級診療的進一步落實。

（二）自動化水平

國內外產品均處于機器人輔助的半自動化階段。現階段全球的醫療機器人尚無法全流程、全自動的實施手術，仍處于需要醫生介入的半自動化階段，主要功能是輔助醫生開展手術，以提高手術精度和效率，節省醫生體力，降低人為影響，提高復雜手術的標準化程度。國際期刊《Science Robotics》將醫療機器人的自動化程度分為6個階段，即無自動化（第一階段）、機器人輔助（第二階段）、任務自動化（第三階段）、條件自動化（第四階段）、高度自動化（第五階段）、完全自動化（第六階段）。在骨科機器人領域，天智航的“天璣”骨科手術導航定位機器人，與國外主流產品相似，當前處于由機器人輔助階段向任務自動化階段的過渡時期。

圖：醫療機器人的自動化階段

（三）手術機器人系統

從發展歷程上看，骨科手術機器人始于20世紀90年代初，最早發源于美國，利用工業機器人的高精度規劃和程序化自動運動能力，實施髖關節和膝關節的置換手術。我國的骨科手術機器人研究始于2002年，2005年中國北京航天航空大學和積水潭醫院合作研發了雙平面骨科手術機器人，主要適用于股骨頸空心釘內固定術，直至2016年由天智航自主研發的首臺國產骨科手術機器人獲批上市。

圖：骨科手術機器人主要發展歷程

從組成部件上看，骨科手術機器人主要由機械臂、影像系統和計算機導航系統三部分組成。其中，機械臂主要負責手術執行和操作，需要具備運動的精準性、靈活性和平穩性，以及機械臂末端反饋系統高度的靈敏度。影像系統主要負責手術建模與規劃，通過實時的影像監控，對圖像進行采集、處理和分析，據此制定手術策略。計算機導航系統是機器人系統的核心，負責規劃導航與定位，主要由測量儀器、傳感器、定位儀等計算機軟件構成，根據醫學圖像成像方式，可分為CT導航、Ｘ射線透視導航、無圖像導航、超聲技術導航和激光導航等。

從技術分布上看，骨科手術機器人的核心技術“定位導航技術”是企業重點布局領域，也是技術發展熱點領域，專利申請量達到388項，占總申請量的41%。申請量次之的領域還包括末端執行器及其控制、整機結構、臂及其控制、控制架構等。

二、競爭格局

（一）國際巨頭布局

從海外競爭格局看，醫療器械行業智能化、數字化的行業發展趨勢，人工智能與手術機器人成為跨國巨頭的競爭重點，骨科領域史賽克、強生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力等大型企業紛紛通過收購的方式布局手術機器人領域，快速獲得骨科機器人的技術及產品，并搭配自產的骨科耗材，不斷開拓骨科市場。

圖：醫療器械跨國巨頭在骨科手術機器人領域的并購進程

（二）國內競爭格局

當前國內已獲批上市的骨科手術機器人以進口設備為主，涵蓋創傷、脊柱和關節等領域，主要集中于脊柱領域。其中適用于脊柱手術的產品有4個。美敦力旗下Mazor Robotics公司的“Renaissance”脊柱外科手術定位系統于2014年在中國獲批；捷邁邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE 于2019年在國內獲批上市，可同時應用于腦外科與脊柱外科手術；天智航的兩款第三代手術機器人“TiRobot天璣”骨科手術導航定位機器人分別于2016年和2019年在國內獲批上市，可覆蓋45%以上的骨科手術適應癥，適用于創傷和脊柱外科手術，可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多種手術。

適用于關節手術的骨科機器人僅有史賽克旗下Mako Surgical的RIO機器人，分別于2019年和2020年在國內獲批全髖關節置換和全膝關節置換適應癥，這是目前唯一在國內獲批上市的關節外科手術機器人，并且已在全球市場得到廣泛應用，市場占有率達到9%，截至2018年全球裝機量達到642臺，其中美國市場523臺。

非上市產品方面，微創醫療旗下子公司微創暢行的“鴻鵠Skywalker骨科手術導航定位系統”已于2020年進入NMPA特別審查“綠色通道”，用于全膝關節置換的手術，機器人從機械臂、導航系統、控制系統等核心部件實現全部國產化，并填補了我國在關節置換手術機器人領域的空白。杭州鍵嘉機器人的髖關節置換手術機器人“ARTHROBOT”已進入臨床試驗階段，機器人緊貼醫生需求，顯著改善了髖關節置換手術精度不佳、醫生學習曲線長且常年術中輻射暴露等臨床痛點。杭州三壇醫療的“智微天眼”手術導引與反饋系統已應用于臨床，并可適用于脊柱科、創傷科、關節科、急診科等多個科室。北京羅森博特應用于創傷手術領域的智能化骨折復位機器人尚處于研究和臨床試驗階段。深圳鑫君特的應用于脊柱外科的自動化、智能化多功能手術系統“ORTHBOT（歐博士）”已完成臨床試驗，ORTHBOT的導航系統采用了自研的專用手術機械臂，并已獲得2個中國發明專利、13個實用新型專利和1個美國發明專利。北京長木谷的“AIJOINT”人工智能輔助關節置換三維手術機器人，為骨科關節醫生提供覆蓋術前規劃、術中導航和術后評估全流程的關節整體解決方案，其自主研發的AI技術平臺幫助其產品在醫院的快速落地，僅一年內AI產品就已在全國27個省級行政區、150余家大型三甲醫院實現合作與落地，包括北京301醫院、北京積水潭醫院、北京協和醫院、中日友好醫院、北京大學第三醫院、北京大學人民醫院、華西醫院、南方醫科大學第三附屬醫院等國內頂級醫院。深圳元華智能旗下子公司骨圣元化機器人的“全膝關節置換手術機器人系統”已在北京301醫院完成了首例國產機器人輔助全膝關節置換手術。

三、政策支持

工信部于2021年2月9日發布的《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》征求意見稿將手術機器人列為重點發展領域，指出在重點發展的治療裝備領域中，要攻關智能手術機器人，提升治療過程視覺實時導航、力感應隨動等智能控制功能，推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用，以及提升腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備的性能品質。